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⒈ 目的和適用范圍
為明確檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可受理條件、統(tǒng)一認(rèn)可評價標(biāo)準(zhǔn)， CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會）特制定本文件，對CNAS﹣RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》相關(guān)要求給予補(bǔ)充說明。
本文件適用于申請初次認(rèn)可和擴(kuò)大認(rèn)可范圍的檢測／校準(zhǔn)實驗室，以及CNAS工作人員受理審查申請人提交的申請。
⒉ CNAS﹣RL01：2019《實驗室認(rèn)可規(guī)則》部分相關(guān)要求的說明
2.1 CNAS﹣RL01條款6.2要求：申請人應(yīng)基本了解CNAS的相關(guān)要求并進(jìn)行過有效的自我評估，提交的申請資料應(yīng)齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。
實驗室應(yīng)根據(jù)自身實際情況填寫并提交申請資料。實驗室主要管理人員應(yīng)對CNAS的認(rèn)可相關(guān)要求（CNAS規(guī)則類文件、基本認(rèn)可準(zhǔn)則、應(yīng)用準(zhǔn)則等）基本了解，并對實驗室提交的申請資料負(fù)責(zé)。在提交認(rèn)可申請前，實驗室應(yīng)進(jìn)行有效的自我評估，待確認(rèn)符合認(rèn)可條件、具備申請認(rèn)可的能力和接受評審的條件后，再提交認(rèn)可申請。無論中資機(jī)構(gòu)抑或外資機(jī)構(gòu)，舉凡申請認(rèn)可的中國境內(nèi)實驗室，俱應(yīng)提交完整的中文申請材料，如有必要，亦可同時提供中、外文版本，以供對照。
2.2 CNAS﹣RL01條款6.3要求：申請人具有明確的法律地位，其活動應(yīng)符合國家法律法規(guī)要求。
實驗室在登記注冊地址之外設(shè)立的經(jīng)營場所，應(yīng)在設(shè)立地的法定登記機(jī)關(guān)登記注冊，法律法規(guī)另有規(guī)定者除外。如實驗室需跨省建立，則申請人應(yīng)在建立地取得注冊或者經(jīng)營許可證明。
2.3 CNAS﹣RL01條款6.4要求：實驗室應(yīng)建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，并已經(jīng)過6個月以上正式而有效的運行。換言之，其管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域應(yīng)用說明之要求，且具有可操作性的文件。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé)明確，各層文件之間接口清晰。
- a）實驗室按照CNAS﹣CL01（等同采用ISO／IEC17025：2017）建立管理體系并經(jīng)過6個月以上的有效運行。申請?zhí)峤磺?，管理體系牽涉到的所有要素，俱須經(jīng)過運行，相應(yīng)的實驗室活動亦須開展并留存記錄。多場所實驗室，其任一開展實驗室活動的場所的管理體系，亦應(yīng)滿足有效運行6個月以上之條件要求。
b）管理體系覆蓋了實驗室申請認(rèn)可的全部場所和活動，包括分場所和在非固定場所開展的活動，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求。實驗室的管理體系文件，應(yīng)根據(jù)自身的實際情況制定，各層文件之間接口清晰、要求一致并以具有該層級文件的可操作性為宜，以保證實驗室活動實施的一致性和檢測／校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。
c）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理、層次清晰、關(guān)系明確，對實驗室活動結(jié)果有所影響的所有崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系等，均應(yīng)絕對明確。
d）必要的程序文件（或其他稱謂）等支持性文件，均不可缺失。
2.4 CNAS﹣RL01條款6.5要求：進(jìn)行過完整的內(nèi)審和管理評審，能夠達(dá)成預(yù)期目的，且所有體系要素運行記錄完備。
a）申請初次認(rèn)可的檢測／校準(zhǔn)實驗室，應(yīng)進(jìn)行覆蓋管理體系全范圍和全要素的完整的內(nèi)審和管理評審，并需提供對應(yīng)記錄。
b）內(nèi)審的依據(jù)，應(yīng)包括CNAS﹣CL01及其相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明（適用時）。
c）實驗室應(yīng)在管理體系充分運行（管理體系所有要素均已運行且有記錄）的基礎(chǔ)上進(jìn)行首次內(nèi)審，待不符合項整改完畢并驗證通過后，再進(jìn)行管理評審。
d）內(nèi)審和管理評審應(yīng)充分計劃、有效實施，職責(zé)分配與實際情況應(yīng)對應(yīng)一致。
e）體系要素運行記錄，應(yīng)真實清晰地記錄對應(yīng)的客觀證據(jù)并具備可追溯性，以反映實際的運行情況。
2.5 CNAS﹣RL01條款6.7要求：申請人應(yīng)具有開展申請范圍內(nèi)的檢測／校準(zhǔn)活動所需的足夠資源。
a）實驗室的人員數(shù)量、工作經(jīng)驗，應(yīng)與其工作量和所開展的活動相匹配，關(guān)鍵崗位人員、授權(quán)簽字人，以及從事檢測／校準(zhǔn)活動的人員，應(yīng)滿足相關(guān)認(rèn)可文件之要求。
b）實驗室應(yīng)配有開展檢測或校準(zhǔn)活動的充足場地設(shè)施，從而有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。檢測／校準(zhǔn)之環(huán)境，應(yīng)能持續(xù)滿足相應(yīng)檢測方法／校準(zhǔn)規(guī)范的要求。
c）實驗室應(yīng)配有同其所開展的業(yè)務(wù)、工作量、申請能力相匹配的足量的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，開展內(nèi)部校準(zhǔn)活動的實驗室，另須滿足CNAS﹣CL01﹣G004《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》。
2.6 CNAS﹣RL01條款6.10要求：CNAS具備對申請人申請的檢測／校準(zhǔn)能力開展認(rèn)可活動的能力。
a）CNAS開展認(rèn)可活動的領(lǐng)域，具有如下特征：
• 清楚了解相應(yīng)實驗室活動的技術(shù)；
• 具備認(rèn)可活動開展所需的資源；
• 具備認(rèn)可活動開展引發(fā)風(fēng)險的控制能力。
b）對于新的檢測／校準(zhǔn)領(lǐng)域的認(rèn)可申請，CNAS將在完成技術(shù)研究或技術(shù)評估之后予以受理。
2.7 CNAS﹣RL01條款6.12要求：CNAS秘書處認(rèn)為有必要滿足的其他方面要求。
將針對不同申請人的特點提出補(bǔ)充要求，包括但不限于如下方面：
a）國家頒布的相關(guān)法律法規(guī)的有關(guān)要求。
b）各行業(yè)、部委等主管部門發(fā)布的相關(guān)要求。
c）CNAS根據(jù)其所能承受的風(fēng)險對特定領(lǐng)域或參數(shù)提出的受理要求。
3. 受理審查要點
CNAS工作人員在收到實驗室提交的申請材料后，將對如下內(nèi)容加以重點審核：
3.1 認(rèn)可申請書
a）申請書正文，主要審查如下內(nèi)容：
• “實驗室聲明頁”公章、簽字齊全并符合要求；
• 申請書內(nèi)容填寫完整；
• 申請認(rèn)可的實驗室名稱符合規(guī)定。
- b）申請書附表，主要審查如下內(nèi)容：
• 申請的授權(quán)簽字人資質(zhì)、認(rèn)可準(zhǔn)則及其在相應(yīng)領(lǐng)域應(yīng)用說明和CNAS﹣CL01﹣G001的符合性，是否有足夠的技術(shù)工作背景支撐；
• 實驗室人員的學(xué)歷、專業(yè)等同認(rèn)可要求的符合性；
• 申請認(rèn)可的檢測／校準(zhǔn)能力的填寫符合CNAS﹣EL03《檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可能力范圍表述說明》及相應(yīng)領(lǐng)域能力表述說明的要求，有相應(yīng)檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷支撐；
• 實驗室的設(shè)施和設(shè)備屬性滿足認(rèn)可要求；
• 實驗室儀器設(shè)備計量溯源的信息；
• 從事的內(nèi)部校準(zhǔn)與認(rèn)可要求的符合性；
• 實驗室參加能力驗證的符合性；
• 認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明核查表（適用時）填寫的完整性和符合性。
3.2 實驗室申請書附件中的資料
是否滿足受理要求，是對隨實驗室申請書提供之資料的重點審查環(huán)節(jié)。在此，特對如下幾點加以著重說明：
a）提供的資料應(yīng)真實、齊全且完整。
b）實驗室法律地位證明文件須滿足的條件包括：
• 法人營業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期里，如即將過期，需盡快補(bǔ)充辦理；
• 需經(jīng)批準(zhǔn)方可經(jīng)營之項目，應(yīng)提供對應(yīng)部門的批準(zhǔn)證明文件；
• 非獨立法人實驗室，須提供法人（或法定代表人）對該實驗室最高管理者的授權(quán)書（應(yīng)包含承擔(dān)該實驗室相關(guān)法律責(zé)任的聲明、授權(quán)內(nèi)容及有效期限）。
- c）對管理體系文件的審查，重點關(guān)注如下兩點：
• 現(xiàn)行的有效版本；
• 與CNAS認(rèn)可要求的符合性。
- d）提供的典型報告和不確定度評估報告，應(yīng)覆蓋申請認(rèn)可的全部領(lǐng)域。
e）其他資料。根據(jù)不同實驗室的特點，以下材料中的一種或幾種，為必須提供項：
• 符合相關(guān)法律法規(guī)和主管部門要求的證據(jù)；
• 《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》針對各個領(lǐng)域的應(yīng)用說明中要求提供的材料。
