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實驗室認可相關(guān)要求
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(一)實驗室認可對人員的要求
1、最高管理者
由正式任命文件，接受計量認證、實驗室認可的知識培訓(xùn)，能夠明確實驗室管理體系的基本要求，掌握實驗室的主要經(jīng)營范圍、發(fā)展方向等。
2、質(zhì)量負責(zé)人
1人，可以由實驗室某一管理人員兼職，須有一定的管理權(quán)力，能夠?qū)⒐芾眢w系有效貫徹執(zhí)行;須有快速接受、學(xué)習(xí)能力，能夠在咨詢師指導(dǎo)下快速熟悉計量認證和實驗室認可的基本要求;須有實驗室檢測工作經(jīng)驗，熟悉本實驗室檢測能力范圍和大部分檢測項目的技術(shù)要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實驗室實際相結(jié)合。
3、 技術(shù)負責(zé)人
1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實驗室全部檢測領(lǐng)域的技術(shù)要求，包括檢測人員能力培訓(xùn)、儀器設(shè)備技術(shù)指標、檢測過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測方法標準、檢測室設(shè)施環(huán)境條件要求、儀器設(shè)備量值溯源(計量檢定)、樣品抽取的有關(guān)技術(shù)標準、樣品接收和存貯的有關(guān)技術(shù)要求及留樣要求等。計量認證要求技術(shù)負責(zé)人具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢測業(yè)務(wù)，檢測工作經(jīng)驗五年以上。
4、 授權(quán)簽字人
要求在申請認證認可的檢測能力范圍內(nèi)每個領(lǐng)域至少兩名，如果授權(quán)簽字人能夠熟悉申請認證認可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權(quán)簽字人即可。授權(quán)簽字人都是兼職，一般情況下技術(shù)負責(zé)人肯定要做授權(quán)簽字人。計量認證要求工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢測業(yè)務(wù)，檢測工作經(jīng)驗三年以上?；瘜W(xué)專業(yè)授權(quán)簽字人要求化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，五年化學(xué)實驗室工作經(jīng)驗，如果學(xué)歷不能滿足的話，大專學(xué)歷，檢測工作經(jīng)歷在八年以上也可。授權(quán)簽字人需要接受評審組的現(xiàn)場考核，必須熟悉簽字領(lǐng)域的技術(shù)標準要求，必須要考核合格，否則將來無法對外出具報告。
5、內(nèi)審員
全部兼職，為確保內(nèi)審工作的獨立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測工作，思維敏捷，為人正直，工作作風(fēng)嚴謹。接受內(nèi)審員培訓(xùn)并且考核合格，獲得內(nèi)審員證書。目前由我們咨詢公司培訓(xùn)并且頒發(fā)證書即可。
6、監(jiān)督員
一般由檢測室主任兼職即可，數(shù)量根據(jù)檢測室部門數(shù)量而定，監(jiān)督人員一般占從事檢測和(或)校準人員的5% - 10%，至少應(yīng)有1人。監(jiān)督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結(jié)果數(shù)據(jù)核查等技術(shù)要求。
7、 管理部門
1) 主任：可以兼職也可以專職，具備一般協(xié)調(diào)能力即可，沒有特殊要求;
2) 檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴謹、認真，計算機操作能力強，熟悉常用辦公軟件的應(yīng)用;
3) 業(yè)務(wù)收發(fā)員：專職一名，負責(zé)委托檢測任務(wù)的接收，熟悉本實驗室檢測能力范圍內(nèi)的所有樣品的接收基本要求，反應(yīng)敏捷，思路清晰，接受能力快?，F(xiàn)場評審時肯定要接受考核;
4)樣品管理員：一名，一般是兼職，負責(zé)樣品流轉(zhuǎn)過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認真即可;
5)計算機管理員：一名，負責(zé)計算機系統(tǒng)的管理、維護保養(yǎng)、檢測報告的打印、復(fù)印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護知識即可;
6)采購員：一名，負責(zé)各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術(shù)要求，責(zé)任心強;
7)設(shè)備管理員：一名，一般是兼職，負責(zé)儀器設(shè)備檔案管理、設(shè)備維護維修、計量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設(shè)備基本技術(shù)指標要求、掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統(tǒng)基本情況等;
8)安全員：一名，一般是兼職，負責(zé)實驗室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理;
9)物品員：一名，一般是兼職，負責(zé)各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。
8、專業(yè)科室
實驗室應(yīng)根據(jù)計劃開展的檢測能力范圍而確定專業(yè)檢測室的數(shù)量，由技術(shù)負責(zé)人根據(jù)經(jīng)驗判斷，沒有嚴格要求，能夠基本體現(xiàn)工作分工即可。
1)主任：熟悉本專業(yè)室負責(zé)的檢測項目的基本要求，能夠領(lǐng)導(dǎo)本室人員完成檢測任務(wù)即可。
2)檢測人員：熟練掌握所負責(zé)的檢測項目要求，熟練操作，經(jīng)過培訓(xùn)獲得上崗證。每個檢測項目至少兩名檢測人員，不同檢測項目之間可以兼職。
注：上崗證，檢測人員參加行業(yè)主管/權(quán)威部門的培訓(xùn)，由培訓(xùn)部門發(fā)上崗證;如果培訓(xùn)部門只培訓(xùn)不發(fā)證，則保留培訓(xùn)的證明材料(如課時數(shù)、哪位專家、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間)，由貴公司制作上崗證，加蓋公章。
如果行業(yè)內(nèi)無培訓(xùn)安排，則由貴公司技術(shù)負責(zé)人或聘請專家培訓(xùn)，然后保留培訓(xùn)的證明材料，由公司制作上崗證，加蓋公章。
(二)實驗室認可對設(shè)施環(huán)境條件的要求
1、設(shè)施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求
不同的檢測/校準項目對環(huán)境條件的要求有很大差異，根據(jù)認可準則5.3.2條的規(guī)定，“相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。”
對環(huán)境條件比較敏感的檢測/校準項目，實驗室必須滿足相關(guān)要求并進行監(jiān)測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標(如強力、伸長、捻度、細度、防織材料靜電性能力電壓半衰區(qū)的測定等)檢測時環(huán)境條件必須符合標準規(guī)定，檢測區(qū)域內(nèi)必須配置溫度自動記錄儀(或溫濕度自動監(jiān)控裝置)，并且保留工作期間的連續(xù)監(jiān)控記錄。
對環(huán)境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進行監(jiān)測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環(huán)境無特殊要求。
2、對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施控制
為獲得正確的檢測/校準結(jié)果，實驗室必須對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：
1)按功能對實驗室區(qū)域進行劃分
不同工作對環(huán)境要求不同，因此要對實施室區(qū)域進行劃分和標示。實驗室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測/校準區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。按試驗要求，檢測/校準區(qū)又可分設(shè)溫濕度高穩(wěn)定作業(yè)區(qū)、高電壓作業(yè)區(qū)、超潔度作業(yè)區(qū)、無菌作業(yè)區(qū)等。
2)對人員進入的控制
進入實驗室的外來人員應(yīng)經(jīng)批準。為避免不正常的干擾，對實驗室內(nèi)部人員也應(yīng)予以控制，以限制非授權(quán)人員的進入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統(tǒng)。否則，對人員進出造成溫濕度波動而影響檢測/校準結(jié)果的房間，應(yīng)設(shè)立“正在工作，請勿干擾”的警示標識。對有衛(wèi)生要求的，進入實驗室的人員應(yīng)進行消毒或采取其他凈化措施。
3)對實驗區(qū)或使用的控制
例如，校準/檢測區(qū)中不得從事與檢測/校準無關(guān)的工作，不得接受外來人員的技術(shù)咨詢。在校準實驗室的某些區(qū)域(例如天平、量塊、砝碼)，由于相對濕度要求小于60%，不允許用水;在磁測校準區(qū)域，不得帶入手機。
(三)實驗室認可對設(shè)備的要求
1、設(shè)備配備要求
實驗室應(yīng)配備正確開展檢測/校準所要求的全部設(shè)備(包括自身的、租借用的、客戶提供的)。所用設(shè)備(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析)的技術(shù)指標和功能應(yīng)滿足要求。使用固定控制以外的設(shè)備(包括現(xiàn)場檢測/校準)時，應(yīng)按相關(guān)附加程序執(zhí)行，以保證最終檢測/校準結(jié)果的質(zhì)量滿足本準則要求。
2、設(shè)備校準要求
對檢測/校準結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵量或值(如測量范圍、準確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復(fù)性、漂移、分辨力等)應(yīng)進行校準，并制定校準計劃。國際法制計量組織(OIML)將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設(shè)備是否完全滿足規(guī)定的要求;后者是判定設(shè)備是否保持了主要的計量特性。本條也規(guī)定了設(shè)備在投入工作(即第一次使用)前應(yīng)進行校準或核查;而在每一次使用前應(yīng)進行核查或校準。設(shè)備應(yīng)在校準/檢定有效期內(nèi)使用。
3、授權(quán)要求
所有設(shè)備，尤其重要設(shè)備應(yīng)由指定的操作人員操作，操作人應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，持有操作證。有關(guān)設(shè)備使用和維護的作業(yè)指導(dǎo)書(包括制造商提供的技術(shù)說明書或有關(guān)手冊)應(yīng)現(xiàn)行有效，便于有關(guān)人員取用，保證設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。
4、設(shè)備標識管理
對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件，只要可能均應(yīng)加以唯一性標識，如設(shè)備管理編號;
5、設(shè)備檔案
實驗室應(yīng)建立對結(jié)果具有重要影響的主要設(shè)備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關(guān)材料。設(shè)備技術(shù)檔案中一般包括如下基本信息
a) 設(shè)備情況登記表，如設(shè)備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規(guī)格型號、出廠編號，設(shè)備使用部門、存放地點等其他唯一性標識的記錄;
b) 產(chǎn)品合格證;
c) 使用說明書原件(如為外文應(yīng)有譯本);
d) 安裝、調(diào)試記錄及驗收過程的其他文件;
e) 操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程;
f) 校準證書(或計量檢定證書、測試證書、自校報告);
g) 用過的“設(shè)備使用記錄表”
h) 設(shè)備維護、維修方面的記錄;
i) 其他與該設(shè)備有關(guān)的資料。
6、設(shè)備管理程序
包括對設(shè)備安全處置、運輸、貯存、使用和維護的要求。要求實驗室編制設(shè)備維護、管理程序，并認真實施，以確保設(shè)備性能完好、功能正常。某些日常維護工作不僅有助于防止設(shè)備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風(fēng)險
7、對不合格設(shè)備的管理要求
該要求明確了三個問題;一是什么是不合格的設(shè)備，二是如何處置不合格設(shè)備，三是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對先前檢測/校準造成的影響進行追溯。需要指出的是，設(shè)備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題，有各種潛移默化的影響，使設(shè)備由量變到質(zhì)變。目前出現(xiàn)的缺陷是過去問題的積累，對設(shè)備應(yīng)利用技術(shù)進行質(zhì)量控制，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏移的趨勢采取預(yù)防措施。如果沒有日常的質(zhì)量控制，就需要向前追溯，評估設(shè)備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。
8、對設(shè)備校準狀態(tài)標記的管理要求
明確了需進行校準狀態(tài)標記的范圍和標志內(nèi)容。準則并沒有規(guī)定具體用什么標記，譬如，既可用三種標記表示合格(綠)、準用(黃)和停用(紅)，也可用五種標記即合格、準用、限用、停用和封存。有些與出數(shù)據(jù)無直接關(guān)系的設(shè)備如穩(wěn)壓電源、空調(diào)機、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合;一般貼綠牌，并加蓋“非計量”以示區(qū)別，有些直接用“功能正常”標記。
9、對不在直接控制范圍內(nèi)的設(shè)備要求
如設(shè)備外借、開展現(xiàn)場檢測/校準等，當(dāng)設(shè)備返回后，在繼續(xù)使用前必須對其功能與校準狀態(tài)進行核查，證明滿意后才能使用。
10、對設(shè)備進行“期間核查”的要求
核查標準是用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測量范圍和準確度等級都應(yīng)接近于被測對象，而穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設(shè)備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設(shè)備才需要進行。因此對于設(shè)備來說，此項要求不是強制的，條款也是“當(dāng)需要時”才進行。但實驗室應(yīng)編制“期間核查的程序”，列出清單，按計劃和程序要求實施。
11、對設(shè)備的防護要求
本條款是對帶有調(diào)節(jié)的設(shè)備而言的，如設(shè)備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準點的類似元件的儀器。校準過程中發(fā)現(xiàn)某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調(diào)節(jié)器進行調(diào)整以恢復(fù)正常。此時，實驗室應(yīng)有措施防止對設(shè)備(包括硬件和軟件)的隨意調(diào)整而影響測量結(jié)果的有效性。
